Ziele: Das primäre Ziel bestand darin, die Wirksamkeit einer vaginalen Gabe von Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Östradiol (E2) bei Dyspareunie, einem Symptom der vulvovaginalen Atrophie (VVA), bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.
Studiendesign: In einer offenen, randomisierten kontrollierten Studie erhielten 172 Frauen nach natürlicher Menopause mit einem Durchschnittsalter von 62,4 ± 5,7 Jahren und mittelschwerer oder schwerer, durch VVA bedingter Dyspareunie täglich DHEA (6,5 mg Zäpfchen) oder E₂ (10 μg Vaginaltabletten) täglich über 4 Wochen und anschließend zweimal wöchentlich bis zu 12 Wochen. Die Symptome und Anzeichen einer VVA wurden zu Studienbeginn sowie in der 4. und 12. Behandlungswoche beurteilt.
Wichtigste Endpunkte: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung des Dyspareunie-Scores um 1 Punkt oder mehr auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer) erreichten. Zu den sekundären Endpunkten zählten weitere Symptome und objektive Anzeichen einer VVA.
Ergebnisse: Bei den Frauen beider Gruppen hatte sich die Dyspareunie bis zur 12. Woche verbessert (DHEA 92 % und E2 82 %), wobei sich ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen abzeichnete (OR 2,87, 95 % KI 1,00–8,25; p = 0,051). Bei den Patientinnen mit schwerer Dyspareunie zu Studienbeginn war die Wahrscheinlichkeit einer Besserung in der DHEA-Gruppe höher als in der E2-Gruppe (OR 3,4, 95 % KI 1,07–10,5). Der vaginale pH-Wert, der Reifeindex und die Gesamtpunktzahl für die klinischen Anzeichen einer Atrophie verbesserten sich in der E2-Gruppe stärker als in der DHEA-Gruppe.
Fazit: Vaginales DHEA führte tendenziell zu einer stärkeren Linderung der Dyspareunie als E2 und war bei der Linderung schwerer Dyspareunie bei postmenopausalen Frauen überlegen. Dagegen war vaginales E2 bei der Verbesserung der klinischen subjektiven und objektiven Anzeichen einer vaginalen Atrophie (VVA) überlegen.
Registrierungsnummer bei ClinicalTrials. gov: NCT05586711.