Obiettivi: L’obiettivo principale era valutare l’efficacia del deidroepiandrosterone (DHEA) e dell’estradiolo (E2) per via vaginale sulla dispareunia, un sintomo dell’atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa.
Disegno dello studio: in uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, 172 donne in postmenopausa naturale con un’età media di 62,4 ± 5,7 anni e dispareunia moderata o grave causata da VVA hanno ricevuto DHEA (pessari da 6,5 mg) o E2 (compresse vaginali da 10 μg) ogni giorno per 4 settimane e successivamente due volte alla settimana fino a 12 settimane. I sintomi e i segni della VVA sono stati valutati all’inizio dello studio, alla quarta e alla dodicesima settimana di trattamento.
Principali parametri di valutazione: l’esito primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore a 1 punto nel punteggio relativo alla dispareunia su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave). Gli esiti secondari includevano altri sintomi e segni oggettivi di VVA.
Risultati: Le donne di entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento della dispareunia alla settimana 12 (DHEA 92% ed E2 82%), con una tendenza a una differenza significativa tra i gruppi (OR 2,87, IC al 95% 1,00-8,25; p = 0,051). Per le pazienti con dispareunia grave al basale, la probabilità di miglioramento era maggiore nel gruppo DHEA rispetto al gruppo E2 (OR 3,4, IC al 95% 1,07-10,5). Il pH vaginale, l’indice di maturità e il punteggio totale relativo ai segni clinici di atrofia sono migliorati maggiormente nel gruppo trattato con E2 rispetto a quello trattato con DHEA.
Conclusione: il DHEA per via vaginale ha mostrato una tendenza a migliorare la dispareunia in misura maggiore rispetto all’E2 e si è dimostrato più efficace nell’alleviare la dispareunia grave nelle donne in postmenopausa. D’altra parte, l’E2 per via vaginale si è dimostrato più efficace nel migliorare i segni clinici, sia soggettivi che oggettivi, della VVA.
Numero di registrazione su ClinicalTrials. gov: NCT05586711.